Документы на медицинские иммунобиологические препараты (МИБП)

сертификат на МИБП

В соответствии с "Законом об иммунопрофилактике инфекционных болезней" все медицинские отечественные и зарубежные иммунобиологические препараты (МИБП) (в т.ч. диагностические) подлежат обязательной сертификации.

Поэтому центры госсанэпиднадзора и лечебно - профилактические учреждения должны использовать в своей работе только те серии МИБП, которые имеют сертификат соответствия (для вводимых людям) или сертификат качества (для диагностических и других видов препаратов). Диагностические препараты для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов приравниваются к препаратам, вводимым людям, и также должны иметь сертификат соответствия.Следовательно, при реализации медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), вводимых людям, и тест - систем для ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов, кроме лицензии на фармацевтическую деятельность, необходимо требовать от фирмы (дистрибьютора):
1. Свидетельство о регистрации препарата.
2. Сертификат (паспорт) фирмы - изготовителя на конкретную серию.
3. Подлинник сертификата соответствия на серию, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
На все остальные МИБП (см. Приложение), кроме лицензии на фармацевтическую деятельность, фирмы должны иметь:
1. Свидетельство о регистрации препарата.
2. Сертификат (паспорт) фирмы - изготовителя на данную серию.
3. Подлинник сертификата качества на препарат, выданного ГИСК им. Л.А. Тарасевича сроком на 1 год.

Другие интересные статьи:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>