Каким документом регламентируется наличие в аптеке именно фармацевтического холодильника?

аптечный холодильникЧасто при проверке аптечной организации, проверяющие имеют ряд вопросов по по холодильному оборудованию. В чем заключаются претензии проверяющих органов?

В том, что холодильнике в аптечной организации должны быть не бытовыми, а фармацевтическими.

Давайте разберемся с данным вопросом!

Можно ли использовать в аптеке обычные холодильники для хранения термолабильных лекарственных препаратов?

Обратимся к нормативным документам. Согласно требованиям Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", лицензиат должен иметь в наличии оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.

Согласно пункту 32 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н "Правил хранения лекарственных средств" хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные препараты), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Никаких требований к холодильникам и вообще никаких упоминаний холодильников в данном приказе не содержится!!! 

Никаких специальных требований к холодильному оборудованию фармацевтических организаций действующим законодательством не установлено!!!

В настоящее время необходимость обязательного подтверждения соответствия конкретных видов оборудования определяется соответствующими техническими регламентами Российской Федерации или Таможенного союза. Таким образом, если оборудование подлежит обязательному декларированию соответствия или сертификации, подтверждением этого должны служить декларации или сертификаты соответствия или сведения об этих документах

В соответствии с частью 2 статьи 8 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 18.10.2011 №823 Технического регламента Таможенного союза "О безопасности машин и оборудования" ТР ТС 010/2011 (в ред. от 04.12.2012) подтверждение соответствия машин и (или) оборудования требованиям указанного Технического регламента осуществляется в форме:

  • сертификации аккредитованным органом по сертификации (оценке (подтверждению) соответствия), включенным в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза;
  • декларирования соответствия на основании собственных доказательств и (или) полученных с участием органа по сертификации или аккредитованной испытательной лаборатории (центра), включенных в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза).

Согласно частям 3 и 4 указанной статьи Регламента сертификация проводится в отношении машин и (или) оборудования, включенных в прилагаемый к Регламенту "Перечень объектов технического регулирования, подлежащих подтверждению соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности машин и оборудования" в форме сертификации, а декларирование соответствия проводится заявителем в отношении машин и (или) оборудования, включенных в прилагаемый "Перечень объектов технического регулирования, подлежащих подтверждению соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза "О безопасности машин и оборудования" в форме декларирования соответствия.

В частности, согласно указанным выше Перечням технологическое оборудование для предприятий торговли подлежит обязательной сертификации, а холодильное оборудование (установки холодильные) подлежит обязательному декларированию соответствия.

Таким образом, претензии проверяющих об отсутствии в аптечной организации специализированных фармацевтических холодильников в указанном в тексте вопроса случае абсолютно не обоснованы, если имеющиеся в аптеке холодильники имеют декларации соответствия и обеспечивают необходимый режим хранения лекарственных средств.

[ad name="1"]

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *