Сколько холодильников должно быть в аптеке?

фармацевтический холодильник в аптекеСколько холодильников необходимо разместить в аптеке для обеспечения правильных температурных режимов хранения? Постараемся ответить на данный вопрос!

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Правил хранения лекарственных средств" ).

В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата (приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения").

Пункт 3.7. приказа Минздрава РФ № 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" говорит нам о том, что в помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен).

Данная норма касается учета температурного режима в помещениях хранения лекарственных средств, а не в холодильниках. Никаких требований к холодильникам фармацевтических организаций, а также к измерению и учету температурного режима в них указанные выше Правила не содержат.

Согласно требованиям Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 13-го издания "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Из приведенной нормы ФС следует, что иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) должны храниться в отдельном холодильнике от других лекарственных средств, то есть при наличии в аптеке иммунобиологических лекарственных препаратов, аптека должна иметь, как минимум, два холодильника. Требования к порядку учета температурного режима холодильников ОФС.1.1.0010.15 не устанавливает.

Info
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств).

Специальные требования к хранению ИЛП установлены утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 Санитарно-эпидемиологические правилами "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" СП 3.3.2.3332-16.

Согласно пункту 7.10 указанных Правил контроль показаний каждого термометра в холодильнике для ИЛП осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования. Форма журнала установлена в Приложении № 2 к данным Правилам.

Согласно пункту 8.12.4 Правил вакцина и туберкулин хранятся в отдельном холодильнике. В исключительных случаях (например, в труднодоступных районах) допускается хранение вакцины и туберкулина в холодильнике для ИЛП в отдельной герметично закрываемой емкости.

Из нормы пункта 8.12.4 Правил следует, что вакцина и туберкулин должны храниться в специальном холодильнике отдельно от других ИЛП. Это означает, что если аптека осуществляет реализацию ИЛП, включая вакцину и туберкулин, то она должна иметь не менее 3х различных холодильников.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны относящихся ко 2-й категории (аптечные организации), в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью (приказ Минздрава России от № 484н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами").

Вот мы уже насчитали с вами 4й холодильник, если аптека работает с наркотическими и психотропными препаратами.

Согласно нормам пункта 7.2.1 СанПиН 2.3.2.1290-03 (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03") организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД и приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры). Вот вам и 5й холодильник для хранения термолабильных БАД.

Другие интересные статьи:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>