Сопроводительные документы в аптеке, подтверждающие качество товара

документы качестваВ данной статье разберем с вами какие сопроводительные документы, подтверждающие качество товара должны поступать в аптеку и необходимо ли иметь в аптеке бумажные копии данных документов?

В соответствии с "Правилами продажи отдельных видов товаров", товарно-сопроводительная документация на товар должна содержать по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца (при наличии печати) с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

К розничной продаже лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения помимо указанных выше, "Правилами продажи отдельных видов товаров" предъявляются особые требования. Так, п.п. 71 и 72 выше названных Правил установлено, что информация о лекарственных препаратах и изделиях медицинского назначения помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации. Таким образом, при реализации лекарственных препаратов и медицинских изделий аптечная организация должна иметь в наличии сведения о номере и дате государственной регистрации.

Также в соответствии Техническим регламентом Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" ТР ТС 021/2011 специализированная пищевая продукция подлежит государственной регистрации, а именно:

  • биологически активные добавки к пище (БАД);
  • пищевая продукция для детского питания, в том числе вода питьевая для детского питания;
  • пищевая продукция для диетического лечебного и диетического профилактического питания;
  • минеральная природная, лечебно-столовая, лечебная минеральная вода с минерализацией свыше 1 мг/дм3 или при меньшей минерализации, содержащая биологически активные вещества в количестве не ниже бальнеологических норм;
  • пищевая продукция для питания спортсменов, беременных и кормящих женщин.

Обратите внимание!
Кроме государственной регистрации, для специализированной продукции не предусмотрено других процедур подтверждения соответствия безопасности для здоровья потребителей.

В соответствии с пунктом 7.4.6 Санитарно-эпидемиологические правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)", утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50, не допускается реализация БАД не прошедших государственной регистрации, а также без удостоверения о качестве и безопасности.

В Письме Роспотребнадзора от 19.01.2012 № 01/330-12-32 "Об отмене обязанности оформления удостоверения качества и безопасности пищевой продукции" указывается на то, что в связи с исключением требования об обязательности удостоверении качества и безопасности из Федерального закона РФ от 02.01.2000 № 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" удостоверение о качестве и безопасности не требуется для пищевых продуктов. Но БАД является специализированным пищевым продуктом и указанный выше СанПиН 2.3.2.1290-03 до сих пор действует в полном объеме.

Следовательно, с формальной точки зрения для специализированного пищевого продукта БАД требование об удостоверении качества и безопасности остается в силе.

Согласно с пункту 1 статьи 6 Федерального закона РФ от 06.04.2011 № 63-ФЗ "Об электронной подписи" (в ред. от 23.06.2016) документы в электронном виде, подписанные квалифицированной электронной подписью, признаются электронными документами, равнозначными документам на бумажном носителе, подписанными собственноручной подписью, и могут применяться в любых правоотношениях в соответствии с законодательством Российской Федерации, кроме случая, если федеральными законами или принимаемыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами установлено требование о необходимости составления документа исключительно на бумажном носителе.

Электронные документы, подписанные электронной подписью нужно распечатывать в следующих случаях:

  • если в силу договора организация должна представить контрагенту документ на бумаге;
  • по требованию госорганов и других лиц, которым в силу законодательства организация обязана представить бумажный первичный учетный документ;
  • когда применяемые форматы не позволяют передать документ электронно.

Другие интересные статьи:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>