Журналы регистрации температуры и влажности в аптеке и температуры внутри холодильного оборудования

гигрометр в аптекеОдно из условий работы аптечной организации без обоснованных претензий со стороны контролирующих органов – это строгое соблюдение условий хранения препаратов в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарств.

Речь в данной статье пойдет о регистрации параметров температуры и влажности в аптечной организации.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. (пункт 7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Правила хранения лекарственных средств").

[stextbox id="info" caption="Обратите внимание!"]Формы журналов регистрации температуры и влажности в аптеке и температуры внутри холодильного оборудования  действующими нормативно-правовыми актами не установлены. [/stextbox]

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливают обязанность фиксирования результатов температурного картирования для производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни (Приказ Минздрава РФ № 646н "). Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет. Требования о регистрации температуры и влажности в помещениях в обычном режиме работы данными Правилами не установлены.

Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.15 упоминают о необходимости регистрационных записей для демонстрации режимов температуры и влажности, однако в явном виде не требует ведения журналов учета температурного режима и не устанавливают периодичность регистрации режимов.

Проанализировав нормативные документы можно сделать выводы о том, что действующее законодательство устанавливает обязанность регистрации температуры и влажности  в помещениях хранения лекарственных средств, при этом форма журнала регистрации не установлена. Требований о регистрации температуры и влажности в помещениях хранения медицинских изделий и БАД и ведения соответствующего журнал регистрации действующее законодательство не содержит.

В отношении регистрации температурного режима внутри холодильников можно сказать следующее. "Правила хранения лекарственных средств" и "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" не содержат требования о регистрации температурного режима в холодильника.

Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 устанавливает требование о необходимости регистрации температурного режима холодильника не реже чем два раза в сутки для термолабильных лекарственных средств, однако порядок и способы такой регистрации не определяет.

Пунктом 7.10 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 19 Санитарно-эпидемиологические правила "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" СП 3.3.2.3332-16 требование о контроле показаний каждого термометра в холодильнике два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) установлены в отношении только иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП).

При этом Приложение № 2 к СП 3.3.2.3332-16 устанавливает и форму "Журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании", предусматривающую регистрацию в каждом холодильнике показаний 2-х термометров и 2-х термоиндикаторов. Форма журнала регистрации температуры внутри холодильников для лекарственных препаратов, не относящихся к ИЛП действующими нормативно-правовыми актами не установлена.

[stextbox id="download" caption="Скачать журналы регистрации"]Можно предложить следующую форму журналов регистрации температуры и влажности в аптеке, в том числе и внутри холодильного оборудования (можно скачать с сайта):

  Журнал ежедневной регистрации температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента (14,6 KiB, 2 904 hits)

  Журнал регистрации температуры внутри холодильного оборудования (14,9 KiB, 2 369 hits)

[/stextbox]

[ad name="ST"]

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *